팍스로비드/ PAXLOVID / PF-07321332
화이자에서 개발한 코로나19 경구 항바이러스제이다.
주 성분은 니르마트렐비르(Nirmatrelvir)로 효과를 더욱 더 지속하기 위해 리토나비르(Ritonavir)가 첨가되어있다. 초기 개발명은 PF-07321332으로, 임상시험시 지금의 브랜드명으로 결정되었다.
투여 방법
스로비드는 캡슐 혹은 정제 형태로 경구 투여된다. PF-07321332 300mg(150mg 2정)과 리토나비르 100mg 1정을 5일간 매일 2회 투여해야 한다.
대한민국에선 12세 이상 및 체중 40kg이상인 사람에게 투여가 허용되었다.
팍스로비드의 장점
실온(15~30도) 보관이 가능하고, 사용 기간은 제조일로부터 12개월이다. 현재 정맥 주사 방식 치료제인 렉키로나주의 경우, 병원에 가서 60분간 주사를 맞으며 냉장 보관(2~8도) 해야 하는 번거로움이 있다.
팍스로비드는 경증에서 중등증의 고위험 비입원 환자 2246명 대상 임상 시험에서 증상 발현 5일 이내 투여했을 때 입원 및 사망 환자 비율이 88% 감소한 것으로 확인됐다.
개발과정
팍스로비드는 이전의 임상 후보 물질인 PF-07304814를 수정하여 개발하였다. PF-07304814도 같은 프로테아제 저해제 계열의 약물이지만 병원 환경에서만 사용하도록 제한되었고 정맥 주사로 투여해야 했다. 트리펩타이드를 단계별로 수정한 결과 경구 투여에 적합한 PF-07321332(팍스로비드)가 생성되었다.
2021년 9월 1일부터 임상 2·3상을 시작했으며, 연말에 결과가 나오는대로 FDA에 긴급사용 승인 신청이 이루어질 예정이다.
2021년 11월 5일, 화이자는 고위험군 경증 환자를 대상으로 한 임상 2·3상 중간분석 결과 입원 또는 사망 위험이 89% 감소했다고 발표하였다.
증상 발현 3일 이내 투약한 경우, 팍스로비드를 투여한 환자 389명 중 3명만 입원하고 사망자는 없었지만, 위약을 투여한 환자 385명 중 27명이 입원하고 7명이 사망하였다. 증상 발현 5일 이내 팍스로비드를 투여해도 사망자는 없었지만, 위약은 10명이나 사망하였다. 따라서 사망방지 효과는 100%에 달하는 것으로 나타났다.
부작용과 관련해서도 꽤 좋은 결과를 보여줬는데, 팍스로비드를 복용한 그룹에서는 19%만 부작용을 호소한 반면 위약을 복용한 그룹에서는 21%의 부작용을 호소하였다. 심각한 부작용과 관련해서 팍스로비드는 1.7%, 위약은 6.6%의 부작용을 호소하였다. 오히려 위약 그룹의 부작용 호소가 훨씬 더 많은 것을 보면 팍스로비드의 내약성이 매우 우수한 것으로 보여진다.
2021년 12월 15일, 2/3상 최종 결과를 발표했다. 2/3상 임상 시험에 참가한 2246명의 고위험군 데이터를 분석한 결과 증상 발현 후 3일 이내 투여 시 입원/사망을 89% 줄이고 5일 이내 투여시 88% 줄이는 것으로 나타났다.
이와는 별도로 저위험군 일반 경증 환자 673명을 대상으로 임상 시험을 한 결과, 입원/사망을 70% 줄여주는 것으로 나타났다.
대한민국 식품의약품안전처에 따르면, 임상시험 결과 델타 변이 감염자 중 감염 또는 사망환자의 88%를 감소시켰고, 시험관내 시험 결과 알파, 베타, 감마, 델타, 뮤 변이에 대해서도 유의미한 작용을 한다. 다만, 오미크론 변이에 대해서는 임상시험 및 시험관내 시험으로 확인하지는 못하였으나, 효과가 있을 것으로 판단하였다.
알려진 부작용
대한민국 식품의약품안전처에 따르면, 설사, 오심, 미각이상[3]의 부작용이 경한 양상으로 발생하였다. 또한, 이러한 부작용은 약물 급여를 중단한 경우, 호전되는 경과를 보였다.
팍스로비드를 항우울제나 콜레스테롤을 줄여주는 스타틴 계열 약물, 혈액 희석제와 함께 사용하지 말라는 전문가의 의견이 나왔다.
승인 및 배포 과정
2021년 11월 16일, 화이자가 FDA에 긴급사용 승인 신청을 했다고 발표했다.
화이자는 보도문에서 미국 외에 영국, 호주, 뉴질랜드, 한국 등의 국가에서도 신속심사를 위한 신청절차를 진행중이라고 밝혔다.
2021년 11월 18일, 대한민국 식품의약품안전처는 사전검토를 진행중이라고 밝혔다.
2021년 12월 22일, 대한민국 식품의약품안전처는 긴급사용승인을 위한 심사에 착수했다고 밝혔다.
2021년 12월 23일, 미국 FDA는 긴급 사용을 승인했다.
2021년 12월 23일, 이스라엘 보건당국이 긴급 사용을 승인했다.
2021년 12월 27일, 대한민국 식품의약품안전처가 화이자의 코로나 19 치료제 팍스로비드의 긴급 사용을 승인했다.
팍스로비드는 현재 의료 현장에서 사용 중인 주사형 치료제에 더해 생활치료센터나 재택치료 환자가 처방을 통해서 투여할 수 있다. 전세계적으로도 ‘게임 체인저’가 될 수 있을까?!
기대한다.